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生物制藥凈化工程特點解析

文章出處:網責任編輯:作者:人氣:-發表時間:2014-04-28 14:15:00

  認識生物制藥凈化工程特點,有助于我們更好的了解凈化工程,對于操作人員來說,工程特點是必須了解的。今天我們將主要從以下四點來對生物制藥凈化工程的熱點進行分析,1、潔凈生產車間設計環境參數;2、負荷計算;3、壓差調節;4、排風。東方旭生物制藥凈化工程咨詢熱線:400-8098-608



 1、潔凈生產車間設計環境參數

潔凈區對溫濕度要求較為寬松 ,生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為 45%-60%。100000級區域一般控制溫度為18~28℃,相對濕度為50 %--65%。 這個溫濕度范圍及精度要求相對電子廠要求較為寬松,一般來說采用集中式冷水機組+組合風柜送風可達到要求。投資較少及運行費用低。

以片劑、膠囊劑、顆粒劑等的生產工藝流程來看,對濕度有較低要求的工序只是壓片、填充及裝袋,要求濕度取濕度下限值。而其它工序可取濕度設定上限值。因此,設計中如考慮滿足最不利工況房間,則增加投資相差太大。實際中,由于該間操作人員少,面積,可考慮增加單獨除濕設備如冷凍干燥機等方式來解決。



  2、負荷計算

大型綜合性藥品生產廠,有多種藥品品種,各種藥品的淡旺季不同,全部車間24小時同時生產的情況在一年占的比例不大。如某制藥工業城,六層生產車間,淡季時可能會出現整個系統(空調、蒸汽、空壓、純水、鍋爐等)為一個車間服務的情況。因此,單就空調系統來說,不能夠單純追求大容量冷水機組集中供冷,這樣,在部分車間運行的情況下,容易造成大馬拉小車,反而增加運行費用,系統得不到完全停機保養的時間,縮短設備使用壽命,增大故障停機機會。按《采暖通風與空氣調節設計規范》第6.1.4條:大型制冷機房,當選用制冷量大于或等于1160 kW的一臺或多臺離心式制冷機時,宜同時設置一臺或兩臺制冷量較小的離心式、活塞式或螺桿式等壓縮式制冷機。該制藥工業城的空調系統就是采用1920 kW(500冷噸)、1150 kW (300冷噸)進口離心機組及384 kW(100冷噸)、288 kW (71冷噸)螺桿機組各一臺,根據負荷情況選擇開機。從實際應用來看,制冷機組選型搭配較為合理。



  3、壓差調節

靜壓差的作用:在門窗關閉的情況下,防止潔凈室外的污染物由縫隙滲入潔凈室內;在門窗開啟時保證有足夠的氣流向外移動,以防止潔凈室外空氣隨人進入凈化間。由于房間分隔較多,壓差調節較為復雜。

GMP認證中,壓差驗證是一個很重要的必查項目。其中,GMP設計規范第2.2.5條潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5 Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10 Pa。藥品生產質量管理規范規定有壓差要求處均需設定有指示壓差的裝置。



 4、排風

基于藥品生產的特點,固體制劑生產多用粉末態原料,產生粉塵以及某些工藝過程產生有害氣體。藥品車間排風系統相對重要及復雜。

 

  GMP設計規范中對排風設置要求有:

1、潔凈室內生產粉塵和有害氣體的工藝設備,應設單獨的局部除塵和排風裝置。

2、需要消毒滅菌的潔凈室,應設排風設施。



  基于排風的普遍性及含粉塵多等的特點,在設計時要注意:

(1)車間粉塵多,回風口,排風口選用網紋較密的過濾網,易拆洗,避免過多粉塵進入回風管道。回風管道適當位置留清洗口,定期清理。

(2)基建時預留好通風井道,以利于排風管道安裝及建筑外觀美觀。
 

此文關鍵字:生物制藥凈化工程

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